药品德信网页版_德信（中国）的基本概念

一、药品德信网页版_德信（中国）的概念及分类

    药品德信网页版_德信（中国）是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用，选用适宜的德信网页版_德信（中国）材料或容器，采用适宜的德信网页版_德信（中国）技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。进行德信网页版_德信（中国），广义药品德信网页版_德信（中国）包括对药品德信网页版_德信（中国）材料的研究、生产和利用德信网页版_德信（中国）材料实施德信网页版_德信（中国）过程所需要进行的一系列工作。

    药品德信网页版_德信（中国）主要分为单剂量德信网页版_德信（中国）、内德信网页版_德信（中国）和外德信网页版_德信（中国）三类。

    1.单剂量德信网页版_德信（中国）

    指对药品按照用途和给药方法进行分剂量德信网页版_德信（中国）的过程。如将颗粒剂装人小德信网页版_德信（中国）袋，注射剂的玻璃安瓶德信网页版_德信（中国），将片剂、胶囊剂装人泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类德信网页版_德信（中国）也称分剂量德信网页版_德信（中国）。

    2.内德信网页版_德信（中国）

    指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内德信网页版_德信（中国）。如将数粒成品片剂或胶囊德信网页版_德信（中国）人泡罩式的铝塑德信网页版_德信（中国）材料中，然后装人纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。

    3.外德信网页版_德信（中国）

将已完成内德信网页版_德信（中国）的药品装人箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外德信网页版_德信（中国）。进行外德信网页版_德信（中国）的目的是将小德信网页版_德信（中国）的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。

二、药品德信网页版_德信（中国）的作用

(一)药品德信网页版_德信（中国）的保护作用

中国药品监督管理局和美国FDA在评价一个药物时，要求该药物的德信网页版_德信（中国）在整个使用期内能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于上市德信网页版_德信（中国）内进行稳定性考察。合适的德信网页版_德信（中国）对于药品的质量起到关键性的保证作用。

    1.防止有效期内药品变质

一般情况下，药品暴露在空气中易氧化、染菌，某些药物见光会分解、变色，遇水和潮气会造成剂型破坏和变质，遇热易挥发、软化，激烈的振动致使制剂变形、碎裂等。药品的物理或化学性质的改变，会导致药品失效，有时不仅不治病，甚至会导致疾病。因此，在选择药品德信网页版_德信（中国）时，不管装演设计如何，都应当将德信网页版_德信（中国）材料的保护功能作为首要的考虑因素。

德信网页版_德信（中国）应当使内含药物制剂中的药物成分与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄漏。挥发性药物成分能溶解于德信网页版_德信（中国）材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料，并且对一般有机物的德信网页版_德信（中国）材料有强的溶蚀作用，液体制剂易泄漏。此类药物应当选择复合膜容器、玻璃容器、金属容器或陶瓷容器。另一方面防止外界的空气、光线、水分、异物、微生物进人而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进人到德信网页版_德信（中国）容器后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵，含有机活性成分的固体药物制剂长时间裸露在空气中会逐渐氧化、降解，而液体制剂如糖浆剂、合剂会有部分液体成分挥发并可能发酵。有些药物见光分解，这类药物除了在制剂处方中加人遮光剂(如片剂包衣时加二氧化铁)，还应当在德信网页版_德信（中国）材料中采取以下措施:用棕色瓶德信网页版_德信（中国）、用铝塑复合膜材料德信网页版_德信（中国）、在德信网页版_德信（中国）材料中加遮光剂。此外,德信网页版_德信（中国）材料还应有隔热防寒作用，某些药物制剂如栓剂、软膏剂、颗粒剂和含有脂质体的药物制剂，对温度较为敏感，所以，德信网页版_德信（中国）材料还应当具有隔热、防寒作用。此类制剂采用一般材料德信网页版_德信（中国）达不到要求，需在药物制剂处方筛选时考察德信网页版_德信（中国）材料对制剂稳定性的影响。

    2.防止药品运输、贮存过程中受到破坏

药品在运输、贮存过程中，要受到各种外力的作用，如振动、挤压和冲击，从而造成药品的破坏。药品在选择德信网页版_德信（中国）材料时，应考虑到这些因素。片剂和胶囊剂等固体制剂德信网页版_德信（中国）时，常在内德信网页版_德信（中国）容器中多余空间部位填装消毒的棉花等，单剂量德信网页版_德信（中国）的外面多使用瓦楞纸或硬质塑料，将每个容器分隔且固定起来。目前采用的新材料还有发泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等缓冲材料，效果较好。药品的外德信网页版_德信（中国）应当有一定的机械强度，起到防震、耐压和封闭作用。国际运输德信网页版_德信（中国）要求:标示德信网页版_德信（中国）的部位及牢固性，德信网页版_德信（中国）适用的温度与湿度范围，堆码实验数据，跌落、垂直碰撞实验数据，水平冲击、斜面冲击和摆动冲击数据等。通过系列检侧，以确保药品在搬运、运输过程中完好无损。

(二)药品德信网页版_德信（中国）的标示作用

(1)标签与说明书标签是药品德信网页版_德信（中国）的重要组成部分，而且，每个单剂量德信网页版_德信（中国）上都应具备标签，内德信网页版_德信（中国）中应当有单独的药品说明书。目的是科学准确地介绍具体药物品种的基本内容，便于使用时识别。(药品德信网页版_德信（中国）管理办法)规定标签内容包括:注册商标、品名、医药管理局批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、生产批号、生产日期、有效期等。说明书上除标签内容外，还应当更详细介绍药品的成分、作用、功能、使用范围、使用方法及有特殊要求时的使用图示、注意事项、贮存方法等。

(2)德信网页版_德信（中国）标志德信网页版_德信（中国）标志是为了药品的分类、运输、贮存和临床使用时便于识别和防止用错。德信网页版_德信（中国）标志通常应当含品名、装量等，德信网页版_德信（中国）材料上还应当加特殊标志，即一方面要加安全标志一对剧毒、易燃、易爆等药品应加特殊且鲜明的标志，以防止不当处理和使用;另一方面要加防伪标志一在德信网页版_德信（中国）容器的封口处贴有特殊而鲜明的标志，配合商标以防伪和造假。

(三)德信网页版_德信（中国）便于使用和携带

药品在研究过程中，在考察德信网页版_德信（中国）材料(单剂量德信网页版_德信（中国）和内德信网页版_德信（中国）)对药物制剂稳定性影响的同时，还应当精心设计德信网页版_德信（中国）结构，以方便使用和携带。

 (1)单剂量德信网页版_德信（中国）从方便患者使用及药店销售出发，采用单剂量德信网页版_德信（中国），也可以减少药品的浪费。单剂量德信网页版_德信（中国）时，可采用一次性德信网页版_德信（中国），适用于临时性、必要时或一次性给药的药品，如止痛药、抗晕药、抗过敏药、催眠药等。也可采用一个疗程一个德信网页版_德信（中国），适用于各种疾病不同的药物疗程需要而采用的德信网页版_德信（中国），如抗生素药物、抗癌药、驱虫药等。

(2)配套德信网页版_德信（中国）此类德信网页版_德信（中国）包括使用方便的配套德信网页版_德信（中国）和达到治疗目的的配套德信网页版_德信（中国）。前者如输液药物配带输液管和针头，为达到治疗目的可将数种药物集中于一个德信网页版_德信（中国）盒内便于旅行和家用。

(3)小儿安全德信网页版_德信（中国）小儿用安全德信网页版_德信（中国）是为配合儿童用药方便和安全而设计的德信网页版_德信（中国），经过特殊处理的德信网页版_德信（中国）容器或材料既方便给药，又使儿童打不开，以防止小儿误食。

(4)防毒德信网页版_德信（中国）的标志在剧毒、药品的标签上用黑色标示“毒”;用红色标示“限制”;在外用药品标签上标示“外用”;兽用药品上也要有特殊标志，以防误用。

(5)外德信网页版_德信（中国）的运输保存标志为防止药品在贮存和运输过程中质量受到影响，每件外德信网页版_德信（中国）(运输德信网页版_德信（中国）)上应有特殊标志。①识别标志。一般用三角形等图案配以代用简字作为发货人向收货人表示该批货的特定记号，同时，还要标出品名、规格、数量、批号、出厂日期、有效期、体积、重量、生产单位等等，以防弄错。②运输与放置标志，对装卸、搬运操作的要求或存放保管条件应在德信网页版_德信（中国）上明确提出如“向七”、“防湿”、“小心"轻放”、“防晒”、“冷藏”等。